三类医疗器械资质

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2024-06-11 09:24:17

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内容摘要：三类医疗器械资质办理指南一、申请条件要办理三类医疗器械经营许可证，必须满足一系列的申请条件。以下是具体的条件：营业执照：必须有相关的营业执照，并且一般...

各类资质· 许可证· 备案办理

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三类医疗器械资质办理指南

要办理三类医疗器械经营许可证，必须满足一系列的申请条件。以下是具体的条件：

营业执照：必须有相关的营业执照，并且一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项]。
库房：销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量]。
人员资质：质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。此外，还需要有3名相关人员的备案并且持有证书]。
产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书]。
场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）]。

以下是三类医疗器械经营资质的一般申请流程：

准备资料：需要准备的资料包括但不限于《医疗器械经营企业许可证申请表》、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》、申请报告、经营场地、仓库场所的证明文件等]。
窗口审核：申报资料通过窗口审核，主要是审核格式与资料是否齐全]。
后台审核：资料由窗口收了之后给你出受理通知，资料转交到审核部门，如果资料合格在7天内就会发到检查组]。
现场检查：药监局组织人员检查，不合格的整顿重新申请检查，合格的出报告]。
领证：凭申请单去药监局领证，大功告成]。

在申请三类医疗器械经营资质的过程中，有一些重要的注意事项：

办公地址：办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准]。
体外诊断试剂：体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查]。
人员要求：三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械经营资质，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械经营资质最重要的就是人员]。
公司营业执照：公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械经营资质]。
产品注册证：一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请三类医疗器械经营资质,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一]。

以上就是关于三类医疗器械资质办理的一些基本信息，希望对您有所帮助。