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2024-06-07 09:45:12
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医疗器械经营企业许可证的有效期是五年。这一规定是根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理办法》制定的。根据这些法规，医疗器械经营许可证的有效期为五年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
当医疗器械经营企业许可证的有效期届满时，如果企业希望继续经营，需要在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。原发证部门接到延续申请后，应当按照相关规定进行审查，必要时进行现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。如果经审查符合规定条件，将准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。但如果不符合规定条件，则将责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，将不予延续，并书面说明理由。如果逾期未作出决定，将视为准予延续。
医疗器械经营企业许可证的延续申请流程包括以下步骤：
在线申请：提出申请并填报信息。然后，按照平台的要求提供资料，并完成后会领取到相应的受理编号。
线下提交材料：接下来，申请人需要线下到其所在辖区行政中心和质量监管局，凭受理编号向其报送申请材料。在窗口工作人员接收并确定申请材料齐全且符合形式后，会向申请方出具受理通知书。
部门审查：随后，相关部门将进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。如果符合规定条件，将准予延续，并通知申请人领取新证，交回原证。如果不符合规定条件，则将责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，将不予延续，并书面说明理由。
注销原证：对于不予延续的，应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，并说明理由。
企业在持有医疗器械经营许可证期间，必须严格遵守相关的法规和规定，确保合法经营。同时，企业还应当加强内部管理，提高质量意识，保证医疗器械的质量和安全。
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