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2024-06-05 09:17:01
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上市许可持有人制度是一种药品监管制度，它允许药品研发机构、科研人员等主体作为药品注册申请人，提交药品上市申请，并对药品的质量在其整个生命周期内承担主要责任。在这种制度下，上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，他们应当依法对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。如果上市许可持有人有违法行为，应当承担法律责任。
医疗器械上市许可持有人制度与药品上市许可持有人制度相似，也是为了鼓励医疗器械创新、提升医疗器械质量。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。他们需要建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。
国家药监局发布的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》中，对药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出了明确要求。例如，对于委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查。
它通过改革现有的药品注册与生产的关系，鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。这一制度不仅适用于药品，也同样适用于医疗器械，都是为了确保公众能够获得安全有效的医疗产品。
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