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2024-04-13 10:45:04
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据《医疗器械监督管理条例》
开办第二类医疗器械生产企业要具备什么以上条件:
(一)企业负责人应本身中专以上学历或初级和中级以下职称。
(二)质检机构负责人应具备大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以内职称工程技术人员应全部土地职工总数的相应比例。
(四)企业应具备什么相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所加工生产产品及规模相用到的生产、仓储场地及环境。
(六)具高或者的生产设备。
(七)企业应积攒并保存到与企业生产、经营无关的、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具高条件规定的生产场地。
1、经营医疗器械需要依据相关法律规定先拿到营业执照，经营范围可以所含的医疗器械销售；
2、具备与经营范围和经营规模相适应适应的质量管理机构的或质量管理人员，质量管理人员应当由具高国家接受的具体专业学历或是职称；
3、本身与经营范围和经营规模相适应适应的经营、贮存场所；
4、更具与经营范围和经营规模相慢慢适应的贮存条件，彻底授权其他医疗器械经营企业储存时的也可以不暂设库房；
5、具有与生意的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与可以经营的医疗器械相适应适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或则约定由相关机构能提供技术支持。
依据
：《医疗器械经营监督管理办法》第九条
从事行业医疗器械经营活动，应当具备c选项条件：
（一）与经营范围和经营规模相不适应的质量管理机构也可以质量管理人员，质量管理人员应当更具咨询专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应适应的质量管理制度；
（五）与可以经营的医疗器械相渐渐适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构也可以人员。
畜牧兽医相关专业第三类医疗器械经营的企业还应具有条件符合医疗器械经营质量管理制度具体的要求的计算机信息管理，绝对的保证店面的产品可历史追溯。勉励从事外贸第一类、第二类医疗器械经营的企业成立条件符合医疗器械经营质量管理制度没有要求的计算机信息管理。
一、先到工商局直接办理《营业执照》申请，获取工商局部门责编的《营业执照证》。
二、办培训第一类医疗器械生产企业是需要去办理的证件
开设一类医疗器械生产前要去办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业，应具备与所生产产品相渐渐适应的生产条件，填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督管理局总监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。
二、开设第二、三类医疗器械生产企业要办理的证件、
1.设有会计第二、三类医疗器械生产企业是需要申请办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，审核批准后发我医疗器械注册证。
3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发我医疗器械注册证。
4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门再申请医疗器械生产许可证，并递交200元以内资料:
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业300499高澜股份的所加工生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称可证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件，有特殊能量生产环境要求的还应当重新提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)以外证明资料。
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