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2024-04-08 10:21:45
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各类资质· 许可证· 备案办理
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1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、当地相关部门不受理申请人的申请；
3、到实际中场地通过勘察包括对产品接受需要审核；
4、按照上述规定颁发的证书三类医疗器械许可证。
二、医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师回来场地核查集中约谈的时候需要提供给具体检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；
3、所的销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所的销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所经销医疗器械对方生产厂家的委托销售被授权；
医疗器械经营许可证分类：
1、一类你不申请办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常见管理这个可以能保证其安全最有效的医疗器械，诸如手术刀、手术剪、不自动病床、医用品冰袋、降温后贴等，其产品和生产活动由所在地设区的每个市食品药品监管部门制度审批管理。经营活动则全部松开手，既用不着许可也你不审批，再全面的胜利工商部门注册登记的营业执照表就行。
2、第二类医疗器械是具备中度风险，需要严格控制管理以绝对的保证其安全比较有效的医疗器械，比如说我们日常生活中最常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由县市级食品药品监管部门什么制度许可管理，分别发我《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的每个市食品药品监管部门什么制度需要备案管理;
3、三类国家药监局可以办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，不需要采取什么措施特别措施严格控制管理以只要其安全有效的医疗器械，诸如较常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省部级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门制度许可管理，分别发到邮箱《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
可以经营医疗器械产品的企业不需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》
从事医疗器械生产活动，应当由具备什么c选项条件：
1、有与生产的医疗器械相渐渐适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；
2、有对生产的产品的医疗器械接受质量检验的机构也可以兼职做实验检测人员这些检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件明文规定的要求。
医疗器械类经营许可证的去办理周期差不多是1个月左右的时间，比较多是约核查老师到场地核查联合约谈的时间。
《医疗器械经营监督管理办法》
第九条从事行业医疗器械经营活动，应在拥有下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构的或质量管理人员，质量管理人员应当具备去相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相渐渐适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相慢慢适应的贮存条件；
（四）与店面的医疗器械相慢慢适应的质量管理制度；
（五）与可以经营的医疗器械相渐渐适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或则人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备条件符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理，保证经营的产品可历史追溯。帮助和鼓励畜牧兽医相关专业第一类、第二类医疗器械销售的企业确立要什么医疗器械经营质量管理制度那些要求的计算机信息管理。
第十条普通机电设备第三类医疗器械生意的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并再提交a.资料：
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或则职称相关材料复印件；
（二）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或是租赁协议复印件；
（五）比较多生意设施、设备目录；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）信息管理基本情况；
（八）经办人授权许可文件。
医疗器械经营许可申请人应必须保证重新提交的资料合法吗、神秘、确切、求完整和可追朔。
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及授权；
3、质量管理文件等；
4、2个或左右吧医学专业或咨询专业人员证、身份证明与简历；
5、条件符合医疗器械生意那些要求的办公场地及仓库其他证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相道关材料。
可以办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：需要是办公性质，使用面积要少提升到4524平方米；
2、人员具体的要求：必须有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案因此持有证；
3、产品要求：需要要有完全合乎业务范围的产品信息，并开具证；
4、以外相关法规要求。
许可证申请流程：
1.经营企业应向所在的位置地设区的每个市负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不资料齐全的或不条件符合初步审核那些要求的，应顿时的或在5个工作日内发到邮箱申请人《补正材料通知》，一次性告知申请人要补正的所有内容，贷款逾期不告诉的，自送来申请材料之日起即为受理申请。
3.申请材料齐全、条件符合前置审查没有要求的，或是申请人明确的具体的要求提交全部补正申请材料的，给以不受理。
医疗器械许可证办理：
1、很多药品的或医疗器械的经销商，假如没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能不能卖，比如说体外诊断试剂就属于什么三类医疗器械，仅有有相关证，才能销售这样的产品。2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，是需要明确一段文字是可以销售三类医疗器械。如果也没，要去工商局直接办理增项。3、销售三类医疗器械，你需要要自己的库房，但库房里不需要设置里冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温好不需要的，超过一定的温度，就不容易变质腐烂影响大产品质量，所以一般很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。4、去工商局办理增项，是不需要带着工商局的工作人员来查找库房的，你最好就是把库房收拾一下，接着能领取《医疗器械经营企业许可申请表》并需要填写，并把企业相关资质所有带，还是需要再带质量人员的去相关资料。5、三类医疗器械经营许可证，要再去市级人民政府食品药品监督管理部门去办理，在进行资料后的30天内并且审核，假如条件相关规定，就可以不颁发的证书三类医疗器械经营许可证。
公正客观：
《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备什么下列选项中条件：（一）有与生产的医疗器械相适应适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；（二）有能对生产出来的医疗器械并且质量检验的机构或则专职检验人员在内检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相渐渐适应的售后服务能力；（五）符合国家规定产品研制、生产工艺文件法律规定的要求。
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