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怎样申领药品生产许可

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2023-07-10 09:17:03

  • 点击数

    4650

内容摘要:想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可,办理了许可证公司才能经营某项业务,产品才能在市场上流通。要注意怎...

各类资质· 许可证· 备案办理

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想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可,办理了许可证公司才能经营某项业务,产品才能在市场上流通。要注意怎样申领药品生产许可,但愿此文能帮助到各位。

怎样申领药品生产许可

一、要生产许可证的企业包括哪些

根据《安全生产法》、《安全生产许可证条例》等国家安全生产法律、法规的相关规定,对于企业是否要办理安全生产许可证的问题,主要可以分为两类来看,第一种是煤矿、非煤矿山、危险化学品生产经营、建筑、民爆、烟花爆竹等行业应办理安全生产许可证;

第二种是非建筑施工企业,一般不需要申请安全生产许可证,但水泥生产加工企业,可能需要取得产品生产许可证。

二、申请生产许可证都要什么材料

(一)建筑施工企业安全生产许可证申请表;

(二)企业营业执照,企业资质证书;

(三)各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件,操作规程目录;

(四)保证安全生产投入的证明文件(包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、年度安全资金投入计划及实施情况);

(五)设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件(包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表);

(六)主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书;

(七)建造师注册证书,与企业B类安全考核证相应(施工资质一级企业配套一级建造师注册证书,劳务分包企业不需);

(八)本企业特种作业人员名单及操作资格证书;

(九)本企业管理人员和作业人员年度安全培训教育材料(包括企业培训计划、培训考核记录);

(十)从业人员参加工伤保险以及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险有关证明;

(十一)施工起重机械设备检测合格证明;

(十二)职业危害防治措施(要针对本企业业务特点可能会导致的职业病种类制定相应的预防措施);

(十三)危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案(根据本企业业务特点,详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及针对性和可操作性的控制措施和应急预案);

(十四)安全生产事故应急救援预案(应本着事故发生后有效救援原则,列出救援组织人员详细名单、救援器材、设备清单和救援演练记录)。

三、申请生产许可证操作步骤

申请和受理

1、企业生产列入目录的产品,向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交以下申请材料:

1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;

2)营业执照复印件三份;

3)生产许可证证复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业);

4)产品实施细则中要求的其他材料。

2、省级质量技术监督局收到企业申请后,对申请材料符合实施细则要求的,准予受理,并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》;

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的,应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的,应当作出不予受理的决定,并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3、实施细则规定由审查部负责组织审查的,省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

企业实地核查

1、根据产品实施细则要求,由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2、由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划,提前5日通知企业,由审查部组织审查的,审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

3、省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组,对企业进行实地核查,企业应当予以配合。

4、审查组按照产品实施细则的要求,对企业进行实地核查,核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责,并实行组长负责制。

产品抽样与检验

1、企业实地核查合格的,审查组按照实施细则的要求封存样品,并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式,由企业自主选择。

2、经实地核查合格,需要送样检验的,告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的,由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

审定和发证

由省级许可证办公室负责组织审查的,省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核,并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部;

由上面对怎样申领药品生产许可的具体答复。生活中经常会接触到行政许可法,在办理行政许可证的时候,必定会接触到行政许可证的办理流程,很多业务是需要相关的行业资质的,比如经营许可证,资格证书备案等,需要有许可才能合法经营。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核,对材料的真实性,合法性做出审核,在通过后才能够颁发相应的行政许可。若你想了解更多关于生产许可证的问题,都欢迎进行提问咨询好顺佳,我们会有专人为伙伴们提供解答。

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