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2023-07-07 16:10:52
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各类资质· 许可证· 备案办理
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许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。编辑整理了关于临安区医疗器械许可证企业的介绍，但愿本篇文章能帮助到各位。
一、申请医疗器械经营许可证条件有哪几种
第一：营业执照
首先先办理营业执照，执照中的经营范围要含第二类医疗器械销售或者第三类医疗器械销售。
第二：经营场所
场地的要求：场地分办公和仓库，单独的做批发或者零售，仓库面积需大于15平方米，办公场地需大于30平方米，其中库房的要求比较多，温控，避光，防鼠，地面整洁，而且库房应该有独立的门锁。
办公场地的话就是正常的办公设备都齐全即可。
第三：软件
也就是具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，所以建议大家购买被当地的工商管理局认可的软件。软件是一票否决权哦，所以建议大家慎重选择！
第四：人员
包含法人，企业负责人，质量负责人，质量管理部门负责人，采购，销售，验收，售后等等，其中对质量负责人和质量管理部门负责人的要求最为严格，必须是医学专业，或者医疗器械检测技术专业等！同时所有上岗人员需有健康证！
二、办理医疗器械经营许可证需要的材料
1、《医疗器械经营许可证申请表》要求：1)一式两份(网上下载)2)“企业名称”必须为工商预核准的3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5)内容填写不得有涂改。
2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。
4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度。
5、营业场所、仓库平面图要求：1)平面图标示必须清晰2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数。
6、申请医疗器械经营许可证所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。
7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。
三、办理医疗器械经营许可证步骤详细
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监；
2、食药监资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定；
7、制证，发证。
四、申请医疗器械经营许可证多久能下来
核名通过后，3-4个月左右
以上这些是对临安区医疗器械许可证企业的精准解释，申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。若你还有其他的问题想了解，可以来进行咨询我们，我们会有专业人士为创业者提供最优质的解答。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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