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2023-07-06 08:49:39
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。遇到关于医疗器械经营许可备案信息的问题，但愿本文对伙伴们有所益处。
一、办理医疗器械经营许可证要求是什么
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（根据管理办法里面要求不少于80平米。
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、申请医疗器械经营许可证要提供什么资料
1、营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；
11、签字并加盖公章的申请表扫描版；
12、其他证明材料
三、申请医疗器械经营许可证是怎么个流程
准备申请材料、提交申请
相关部门受理审查（材料补齐补正）
相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）
审批决定
办结制证
四、申请医疗器械经营许可证成功要多久
这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！
上面这些就是医疗器械经营许可备案信息的事项。提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如医疗器械经营许可证等。假如你有不清楚的疑惑，可以提问咨询，这样才能了解的更清楚。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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