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2023-07-06 08:49:39
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各类资质· 许可证· 备案办理
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许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。现在编辑为您介绍医疗器械做跨境商资质相关内容，希望本文能给投资者带来帮助。
一、申请医疗器械经营许可证要求是哪些
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（根据管理办法里面要求不少于80平米。
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、办理医疗器械经营许可证要什么资料和材料
1．医疗器械经营许可申请表；
2．营业执照；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营范围、经营方式说明；
6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；
7．经营设施、设备目录；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明、承诺书。
三、办理医疗器械经营许可证流程需要什么
1.准备好需要的办理资料；
2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；
3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。
四、办理医疗器械经营许可证需要多久完成
材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。
上面这些内容是笔者整理的关于医疗器械做跨境商资质的相关内容介绍，相信现在各位投资者对医疗器械经营许可证都明白了。许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。倘若大家想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，欢迎来进行咨询好顺佳，我们会有专人为创业者提供解答。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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