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2023-07-04 09:06:59
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各类资质· 许可证· 备案办理
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经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。接下来本篇文章就给各位普及下新区医疗器械二类许可证的事项，但愿本文能够帮到你！
一、申请医疗器械经营许可证的条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;(要求：必须为医疗器械大专以上学历3年以上经验，2人以上);
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。
二、申请医疗器械经营许可证需要的资料
1、营业执照复印件。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。
3、组织机构与部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明。
5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。
6、经营设施、设备目录。
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
三、办理医疗器械经营许可证操作流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料
2、资料形式审查
3、资料正式受理
4、行政审核
5、现场审评
6、行政决定
7、制证，发证
四、申请医疗器械经营许可证完成要多久
这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！
上面就是我们整理的关于新区医疗器械二类许可证的知识点了。相信现在投资者对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。倘若大家不懂就可以多咨询一下。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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