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2023-07-01 09:09:12
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各类资质· 许可证· 备案办理
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行政许可一般是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。关于新乡医疗器械许可证机构，希望本文能帮到创业者。
一、办理医疗器械经营许可证条件是什么
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。
（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。
二、办理医疗器械经营许可证需要提供哪些资料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；
5、售后服务人员的资格证明；
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；
7、经营质量管理规范文件目录；
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；
三、申请医疗器械经营许可证流程有什么
1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。
4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。
四、办理医疗器械经营许可证周期多长时间
材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。
以上就是本文整理的关于新乡医疗器械许可证机构的资料。相信投资者对医疗器械经营许可证都有一点了解了。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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