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2023-06-27 08:47:00
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各类资质· 许可证· 备案办理
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对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。但很多创业者对楚雄医疗器械许可证并不完全了解。本文供创业者参考！
一、申请医疗器械经营许可证要求有哪几种
1、应具有企业资格的《营业执照》。
2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。
经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。
质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。
4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。
经营场所和库房不得设在居民住宅内。
药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。
经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。
二、申请医疗器械经营许可证所需资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、办理医疗器械经营许可证步骤是怎样
1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
2、药监部门对材料进行审查。
3、企业递交的材料正式受理。
4、相关部门行政审核。
5、现场审评。
6、相关部门作出行政决定。
7、制证、发证。
四、申请医疗器械经营许可证要多久能拿到
材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。
上面这些就是给各位创业者分享的楚雄医疗器械许可证，行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。如果大家还想了解更多欢迎进行咨询在线客服，为伙伴们解答更多问题!
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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