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2023-06-21 09:04:48
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各类资质· 许可证· 备案办理
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并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。一定要注意海口办理三类医疗器械许可，本篇文章供投资者参考！
一、办理医疗器械经营许可证有哪些条件要求
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
二、申请医疗器械经营许可证需要的资料
1.《医疗器械经营许可证申请表》;
2.《营业执照》;
3.组织机构代码证;
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称;
5.质量管理人员的工作简历;
6.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份、职称证;
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、办理医疗器械经营许可证流程是怎样
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;
对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
四、办理医疗器械经营许可证得多久
一般需要45个工作日左右。
综上所述，关于海口办理三类医疗器械许可好顺佳已经为你解答了。想必各位对医疗器械经营许可证都明白了。许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。
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