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2023-06-21 09:02:56
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各类资质· 许可证· 备案办理
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提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。一定要注意医疗器械报废回收资质证书，希望本篇文章能给你带来帮助。
一、办理医疗器械经营许可证的必要条件
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求：
（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）
（2）房租合同、产权证复印件
（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）
2、人员要求：
（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
3、场地要求：
（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。
（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
（3）办公区域与仓库分隔。
（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求：
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求：
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、办理医疗器械经营许可证的材料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；
5、售后服务人员的资格证明；
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；
7、经营质量管理规范文件目录；
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；
三、申请医疗器械经营许可证一般的流程
收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）
四、申请医疗器械经营许可证时间多长
这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！
上面就是我们整理的关于医疗器械报废回收资质证书的事项。很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。如果各位创业者还想了解更多请联系好顺佳进行提问咨询吧！
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