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医疗器械资质审核总结

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2023-06-20 09:14:23

  • 点击数

    1618

内容摘要:很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解,医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解,医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请,经批准之后就可以拿到经营许可证书了。现在编辑专门为各位投资者收集了下医疗器械资质审核总结,但愿本文能够帮到伙伴们!

医疗器械资质审核总结

一、办理医疗器械经营许可证条件是哪些

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理医疗器械经营许可证的材料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件;

3、申请医疗器械经营许可证的资格证明;

4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明;

5、售后服务人员的资格证明;

6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同;

7、经营质量管理规范文件目录;

8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人,需要提供《授权委托书》;

三、申请医疗器械经营许可证公司的流程

准备申请材料、提交申请

相关部门受理审查(材料补齐补正)

相关部门审核(材料审核、现场验收、技术审查、综合评定)

审批决定

办结制证

四、办理医疗器械经营许可证要几天

因为先核查地址,所以时间大约在1个半月

以上就是我们为您带来的关于医疗器械资质审核总结的内容介绍。并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。若是投资者不懂就可以多咨询一下。

提示 办理资质许可,所属行业不同,详情会有所差异,为了精准快速的解决您的问题,建议您向专业的顾问说明详细情况,1对1解决您的实际问题。
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