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2023-06-20 09:14:23
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各类资质· 许可证· 备案办理
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并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。下面我们看看关于医疗器械出口马来西亚资质的相关资料，希望此文对创业者有所益处。
一、办理医疗器械经营许可证要求
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
二、办理医疗器械经营许可证要什么资料和材料
1．医疗器械经营许可申请表；
2．营业执照；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营范围、经营方式说明；
6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；
7．经营设施、设备目录；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明、承诺书。
三、一般申请医疗器械经营许可证流程
1.准备好需要的办理资料；
2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；
3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。
四、申请医疗器械经营许可证要多长时间完成
因为先核查地址，所以时间大约在1个半月
根据上文我们对医疗器械出口马来西亚资质的详情解答。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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