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2023-06-15 10:06:36
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各类资质· 许可证· 备案办理
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许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。关于按摩店办理医疗器械许可证的问题，希望本文能给创业者带来帮助。
一、申请医疗器械经营许可证需要什么条件吗
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、办理医疗器械经营许可证的资料
1、医疗器械经营许可证申请表
2、《营业执照》复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
11、其他证明材料（包含以下材料）。
（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。
（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。
（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。
三、最新申请医疗器械经营许可证流程步骤
收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）
四、办理医疗器械经营许可证要几天
因为先核查地址，所以时间大约在1个半月
上面就是对按摩店办理医疗器械许可证详细解答了，想必您对医疗器械经营许可证都有一定理解了。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。要是投资者还有更多想了解的疑问，都欢迎向我们的客服人员进行咨询。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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