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2023-06-15 10:05:27
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各类资质· 许可证· 备案办理
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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。接下来此文将带来医疗器械代理销售资质6的相关内容介绍，但愿此文对你有所帮助。
一、申请医疗器械经营许可证有什么要求
(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。
(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。
(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。
(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。
(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。
二、申请医疗器械经营许可证提交资料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
三、办理医疗器械经营许可证详细流程
1、递交申请材料：申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;
2、等待审核结果：.准予批准的条件，符合《医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办，不予批准的条件，不符合要求需要补充材料的补充材料，若无法补充材料的不予以批准。
3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。
四、办理医疗器械经营许可证多久能下来
这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！
由以上对医疗器械代理销售资质6的详情答复。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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