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2023-06-13 08:34:43
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各类资质· 许可证· 备案办理
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提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。今天由此文为您带来吴中医疗器械二类许可证的相关资料，但愿本篇文章能帮助到伙伴们。
一、申请医疗器械经营许可证有什么要求
1、应具有企业资格的《营业执照》。
2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。
经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。
质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。
4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。
经营场所和库房不得设在居民住宅内。
药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。
经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。
二、申请医疗器械经营许可证需要的资料有哪些
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；
5、售后服务人员的资格证明；
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；
7、经营质量管理规范文件目录；
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；
三、一般办理医疗器械经营许可证的流程
（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
四、企业申请医疗器械经营许可证要多久
一般需要45个工作日左右。
以上这些就是吴中医疗器械二类许可证的内容。现在投资者对医疗器械经营许可证都知道了。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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