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2023-06-13 08:34:32
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各类资质· 许可证· 备案办理
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从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。现在就让本文给你盘点一下医疗器械零售许可吧！但愿本文能够帮到各位伙伴！
一、申请医疗器械经营许可证需要哪些条件
1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；
2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；
3、人员具有医疗器械相关的人员；
4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；
5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；
6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；
8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；
9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。
二、办理医疗器械经营许可证需要些什么资料
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
三、申请医疗器械经营许可证的流程是什么样的
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
四、办理医疗器械经营许可证需要多久
准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。
以上是对医疗器械零售许可的详尽解释，申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。如果各位伙伴还想了解更多都欢迎你提问咨询。
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