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2023-06-12 09:08:27
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各类资质· 许可证· 备案办理
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申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。此文整理了关于欧美医疗器械上市许可人的信息，希望本篇文章能帮助到各位投资者。
一、申请医疗器械经营许可证要哪些要求
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理医疗器械经营许可证需要准备那些资料
1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。
2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。
3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号
4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。
5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。
6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品
7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。
8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。
9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。
三、申请医疗器械经营许可证要哪些步骤
准备申请材料、提交申请
相关部门受理审查（材料补齐补正）
相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）
审批决定
办结制证
四、申请医疗器械经营许可证需要多久
这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！
以上这些就是我们为各位创业者整理的“欧美医疗器械上市许可人”的资料，相信现在投资者对医疗器械经营许可证都知道了。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。倘若创业者想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，可以来和好顺佳多咨询。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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