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2023-06-08 08:56:40
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，要注意浙江省三类医疗器械许可，希望本篇文章能帮助到各位创业者。
一、申请医疗器械经营许可证基本要求
1、应具有企业资格的《营业执照》。
2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。
经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。
质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。
4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。
经营场所和库房不得设在居民住宅内。
药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。
经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。
二、申请医疗器械经营许可证需要些什么资料
1、公司的营业执照复印件；
2、法人身份证复印件及毕业证复印联宿件；
3、公司负责人的身份证复印汽胳脾件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
4、质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；
5、售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；
6、办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产劣痕证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件
7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；
8、企业需要有进销存管理软件。
三、申请医疗器械经营许可证流程
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
四、办理医疗器械经营许可证成功要多久
如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况
以上便是对浙江省三类医疗器械许可，这一问题的分析。行政许可一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被罚款，严重的话不仅会没收财产还会被判刑。如果创业者不懂就可以多咨询一下。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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