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2023-06-03 09:00:50
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各类资质· 许可证· 备案办理
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申请人应当在事先将材料准备齐全。以下将为大家介绍医疗器械维修有什么资质以及相关信息，本篇文章供投资者参考！
一、办理医疗器械经营许可证要哪些要求
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求：
（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）
（2）房租合同、产权证复印件
（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）
2、人员要求：
（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
3、场地要求：
（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。
（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
（3）办公区域与仓库分隔。
（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求：
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求：
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、申请医疗器械经营许可证要哪些资料
1、医疗器械经营许可证申请表
2、《营业执照》复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
11、其他证明材料（包含以下材料）。
（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。
（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。
（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。
三、申请医疗器械经营许可证什么流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监；
2、食药监资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定；
7、制证，发证。
四、办理医疗器械经营许可证需要多久
二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日
综上所述，关于医疗器械维修有什么资质本篇文章已经为创业者解答了。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。你在处理的时候欢迎来提问咨询我们，我们会有专业人士为各位伙伴提供最优质的解答。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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