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2023-06-01 08:58:49
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各类资质· 许可证· 备案办理
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对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。今天就让本篇文章给你盘点一下惠州医疗器械三类许可证吧！本篇文章供各位参考：
一、申请医疗器械经营许可证的条件是什么
经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库
专业人员：具有医疗器械相关专业的人员
经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
二、申请医疗器械经营许可证需要提供什么资料
(一)已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);
(三)拟办企业根据《医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;
(四)拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);
(五)拟办企业组织结构图、职能及员工名册;
(六)拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件)，个人简历与专职专岗本人承诺书;
三、办理医疗器械经营许可证流程是什么
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;
对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
四、申请医疗器械经营许可证要多久生效
1、最多5个工作日告知是否受理；
2、受理后多30个工作日审核；
3、合格的多10个工作日发证。
综合以上所说的惠州医疗器械三类许可证，希望各位伙伴通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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