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2023-06-01 08:57:43
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行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。现在，我们将带您对喜来健有医疗器械许可进行具体了解！希望此文能够帮到投资者！
一、申请医疗器械经营许可证有什么要求
1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；
2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；
3、人员具有医疗器械相关的人员；
4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；
5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；
6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；
8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；
9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。
二、办理医疗器械经营许可证需要准备那些资料
1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。
2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。
3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号
4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。
5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。
6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品
7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。
8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。
9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。
三、办理医疗器械经营许可证需要什么流程
1、电话咨询第三方园区或平台。
2、签订协议。
3、按要求提供企业名称，办理营业执照。
4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。
四、办理医疗器械经营许可证大概需要多长时间呢
因为先核查地址，所以时间大约在1个半月
上面这些就是对喜来健有医疗器械许可具体分析了，行政许可一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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