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2023-05-29 09:23:45
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医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。那诊断试剂盒医疗器械许可证，但愿本篇文章能帮助到大家。
一、办理医疗器械经营许可证要求有哪些
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
二、申请医疗器械经营许可证提供的资料
1.居民身份证
2.学历或者职称证明复印件
3.《医疗器械经营许可证申请表》
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.授权委托书
10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
11.营业执照
三、办理医疗器械经营许可证的步骤和流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料
2、资料形式审查
3、资料正式受理
4、行政审核
5、现场审评
6、行政决定
7、制证，发证
四、申请医疗器械经营许可证要多少时间
一般需要45个工作日左右。
上面这些就是对诊断试剂盒医疗器械许可证的详细概述，可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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