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2023-05-29 09:20:13
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各类资质· 许可证· 备案办理
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许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。现在本篇文章将为伙伴们详细的介绍一下徐州三类医疗器械许可证续期，希望此文能帮到各位创业者。
一、办理医疗器械经营许可证需要哪些要求
1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；
2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；
3、人员具有医疗器械相关的人员；
4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；
5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；
6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；
8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；
9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。
二、申请医疗器械经营许可证需要的资料有哪些
1、委托书(附办人员复印件)一份;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一份;
3、企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照》正本复印件一份;
4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份;
5、企业组织机构与职能框架图一份;
三、办理医疗器械经营许可证流程
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
四、办理医疗器械经营许可证多长时间能下来
材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。
以上就是我们为您带来的关于徐州三类医疗器械许可证续期的相关内容介绍。想必各位对医疗器械经营许可证都清楚了。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。若各位投资者想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，欢迎来进行提问咨询好顺佳，我们会有专人为投资者提供解答。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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