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2023-05-29 09:17:00
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各类资质· 许可证· 备案办理
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可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证，我没有办理会不会影响业务？想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。关于三类医疗器械租赁需要资质的问题，本文供各位参考：
一、办理医疗器械经营许可证要求
(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。
(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。
(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。
(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。
(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。
二、办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
1、医疗器械经营许可证申请表
2、《营业执照》复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10、经办人授权证明；
11、其他证明材料（包含以下材料）。
（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。
（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。
（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。
三、办理医疗器械经营许可证步骤是怎样
1、电话咨询第三方园区或平台。
2、签订协议。
3、按要求提供企业名称，办理营业执照。
4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。
四、申请医疗器械经营许可证一般需要多长时间
一般需要45个工作日左右。
通过以上对三类医疗器械租赁需要资质的详尽回答，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。倘若创业者对医疗器械经营许可证遇到想了解的疑惑，欢迎多咨询在线客服，为各位投资者解答更多疑问!
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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