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2023-05-25 11:16:18
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各类资质· 许可证· 备案办理
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行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。那么现在本文带您一起了解医疗器械资质解读，但愿本篇文章能给各位带来帮助。
一、办理医疗器械经营许可证需要什么要求
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
二、申请医疗器械经营许可证资料包括哪些
（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；
（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）
（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份
（四）企业组织机构与部门设置说明1份
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份
（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份
（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；
（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；
（十）被委托人的身份证复印件1份。
三、申请医疗器械经营许可证流程有哪些方法
1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。
4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。
四、办理医疗器械经营许可证要多长时间
这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！
上面就是医疗器械资质解读的有关知识。相信现在创业者对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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