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2023-05-25 11:16:18
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生活中经常会接触到医疗器械经营许可证，在办理医疗器械经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。那么接下来就跟笔者一起来更详细的了解医疗器械许可证看现场吧，一起来看下本篇文章吧!
一、办理医疗器械经营许可证需要什么要求吗
人员要求:
4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。
（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。
地址面积要求：办公室60平，库房30平
库房布置要求：
（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色
（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备
（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。
二、办理医疗器械经营许可证需要准备那些资料
1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。
2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。
3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号
4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。
5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。
6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品
7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。
8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。
9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。
三、申请医疗器械经营许可证流程详细教程
(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;
(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;
(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
四、办理医疗器械经营许可证大概需要多长时间呢
核名通过后，3-4个月左右
以上这些就是医疗器械许可证看现场的内容。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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