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2023-05-24 09:24:46
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各类资质· 许可证· 备案办理
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生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，那么龙岩医疗器械资质辅导班?接下来我们就告诉您。但愿本篇文章能帮助到投资者。
一、申请医疗器械经营许可证有哪些条件和要求
人员要求:
4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。
（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。
地址面积要求：办公室60平，库房30平
库房布置要求：
（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色
（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备
（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。
二、申请医疗器械经营许可证所需资料有哪些
(一)已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);
(三)拟办企业根据《医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;
(四)拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);
(五)拟办企业组织结构图、职能及员工名册;
(六)拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件)，个人简历与专职专岗本人承诺书;
三、办理医疗器械经营许可证步骤是怎样
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
四、办理医疗器械经营许可证需要多久
材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。
上面便是对龙岩医疗器械资质辅导班，这一问题的具体答复。现在伙伴们对医疗器械经营许可证都有一点理解了。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。各位伙伴在处理的时候可以进行提问咨询在线客服，为各位投资者解答更多疑惑!
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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