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2023-05-24 09:17:19
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各类资质· 许可证· 备案办理
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许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。那医疗器械资质办理价钱，但愿此文能给各位带来帮助。
一、办理医疗器械经营许可证必备要求
（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
（七）企业应按《医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%
二、申请医疗器械经营许可证资料要哪些
1.居民身份证
2.学历或者职称证明复印件
3.《医疗器械经营许可证申请表》
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.授权委托书
10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
11.营业执照
三、办理医疗器械经营许可证是怎么个流程
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;
对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
四、办理医疗器械经营许可证一般需要多少时间
因为先核查地址，所以时间大约在1个半月
以上这些就是我们整理的关于医疗器械资质办理价钱的知识。想必伙伴们对医疗器械经营许可证都理解了。如果你还想了解更多请联系好顺佳进行咨询吧！
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