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2023-05-24 09:17:18
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各类资质· 许可证· 备案办理
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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。编辑在此整理了医疗器械省代资质，一起来看下此文吧!
一、办理医疗器械经营许可证有什么条件
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求：
（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）
（2）房租合同、产权证复印件
（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）
2、人员要求：
（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
3、场地要求：
（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。
（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
（3）办公区域与仓库分隔。
（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求：
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求：
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、企业申请医疗器械经营许可证需要哪些资料
1.《医疗器械经营许可证申请表》;
2.《营业执照》;
3.组织机构代码证;
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称;
5.质量管理人员的工作简历;
6.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份、职称证;
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、办理医疗器械经营许可证都需要什么流程
1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。
2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。
3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。
四、申请医疗器械经营许可证需要多久时间
一般需要45个工作日左右。
上面这些便是对医疗器械省代资质，这一问题的概述。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如医疗器械经营许可证等。假如各位伙伴不懂都欢迎伙伴们提问咨询。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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