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2023-05-23 09:19:11
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。那么今天本篇文章带您一起了解高陵医疗器械许可证，但愿本文能给伙伴们带来帮助。
一、申请医疗器械经营许可证要哪些要求
经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库
专业人员：具有医疗器械相关专业的人员
经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
二、办理医疗器械经营许可证需要什么资料呢
1、委托书(附办人员复印件)一份;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一份;
3、企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照》正本复印件一份;
4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份;
5、企业组织机构与职能框架图一份;
三、公司办理医疗器械经营许可证流程
(一)申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;
对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
四、申请医疗器械经营许可证大概需要多长时间呢
承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
上面就是我们为您带来的关于高陵医疗器械许可证的事项。行政许可证指的是行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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