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2023-05-22 09:06:30
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各类资质· 许可证· 备案办理
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生活中经常会接触到医疗器械经营许可证，在办理医疗器械经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，接下来此文来为你解答四川医疗器械三类许可证，但愿本文对各位创业者有所帮助。
一、申请医疗器械经营许可证要求是哪些
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
二、申请医疗器械经营许可证需要的材料
1.《医疗器械经营许可证申请表》;
2.《营业执照》;
3.组织机构代码证;
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称;
5.质量管理人员的工作简历;
6.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份、职称证;
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、办理医疗器械经营许可证流程需要什么
(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;
(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;
(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
四、申请医疗器械经营许可证需要多长时间
准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。
以上就是好顺佳为您带来的四川医疗器械三类许可证详细解释。相信现在创业者对医疗器械经营许可证都知道了。许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。
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