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2023-05-18 11:45:11
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行政许可是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。那么红桥区医疗器械许可证代办?现在此文就告诉伙伴们。希望此文能帮助到您。
一、申请医疗器械经营许可证的要求
(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。
(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。
(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。
(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。
(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。
二、申请医疗器械经营许可证资料要哪些
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；
5、售后服务人员的资格证明；
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；
7、经营质量管理规范文件目录；
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；
三、品牌申请医疗器械经营许可证流程
（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
四、申请医疗器械经营许可证多长时间能批下来
因为先核查地址，所以时间大约在1个半月
上面这些是对红桥区医疗器械许可证代办的详情介绍。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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