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2023-05-18 11:43:50
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各类资质· 许可证· 备案办理
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许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。针对有资质的医疗器械企业名单的相关问题，作者整理了相关资料，但愿本文能帮到伙伴们。
一、办理医疗器械经营许可证条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、办理医疗器械经营许可证需要准备的资料
(一)已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);
(三)拟办企业根据《医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;
(四)拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);
(五)拟办企业组织结构图、职能及员工名册;
(六)拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件)，个人简历与专职专岗本人承诺书;
三、办理医疗器械经营许可证流程需要什么
1.准备好需要的办理资料；
2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；
3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。
四、申请医疗器械经营许可证要多久完成
因为先核查地址，所以时间大约在1个半月
以上这些就是我们为您带来的关于有资质的医疗器械企业名单的内容。相信现在大家对医疗器械经营许可证都有一定了解了。并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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