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2023-05-18 11:41:51
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各类资质· 许可证· 备案办理
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提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。这就是作者整理的有关卢湾医疗器械许可证办理的内容，但愿本篇文章对各位创业者有所益处。
一、办理医疗器械经营许可证要具备什么要求
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
二、办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些
1、营业执照复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、其他证明材料
三、办理医疗器械经营许可证流程有哪些方法
1、电话咨询第三方园区或平台。
2、签订协议。
3、按要求提供企业名称，办理营业执照。
4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。
四、申请医疗器械经营许可证多久下来
核名通过后，3-4个月左右
以上这些就是我们整理的关于卢湾医疗器械许可证办理的相关信息了。相信现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都有一定理解了。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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