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2023-05-17 09:17:41
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各类资质· 许可证· 备案办理
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行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查准予其从事特定活动的行为。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。如医疗器械许可证更换法人，希望此文对各位有所益处。
一、申请医疗器械经营许可证需要哪些要求
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理医疗器械经营许可证都要什么材料
1、《医疗器械经营许可证申请表》要求：1)一式两份(网上下载)2)“企业名称”必须为工商预核准的3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5)内容填写不得有涂改。
2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。
4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度。
5、营业场所、仓库平面图要求：1)平面图标示必须清晰2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数。
6、申请医疗器械经营许可证所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。
7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。
三、办理医疗器械经营许可证的流程是什么样的
（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
四、办理医疗器械经营许可证要多久能拿到
若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可
上面就是给创业者分享的医疗器械许可证更换法人，许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。希望投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑惑。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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