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2023-05-17 09:17:40
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各类资质· 许可证· 备案办理
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我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。遇到关于医疗器械开店资质的问题，希望此文对您有所益处。
一、申请医疗器械经营许可证有什么要求
第一：营业执照
首先先办理营业执照，执照中的经营范围要含第二类医疗器械销售或者第三类医疗器械销售。
第二：经营场所
场地的要求：场地分办公和仓库，单独的做批发或者零售，仓库面积需大于15平方米，办公场地需大于30平方米，其中库房的要求比较多，温控，避光，防鼠，地面整洁，而且库房应该有独立的门锁。
办公场地的话就是正常的办公设备都齐全即可。
第三：软件
也就是具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，所以建议大家购买被当地的工商管理局认可的软件。软件是一票否决权哦，所以建议大家慎重选择！
第四：人员
包含法人，企业负责人，质量负责人，质量管理部门负责人，采购，销售，验收，售后等等，其中对质量负责人和质量管理部门负责人的要求最为严格，必须是医学专业，或者医疗器械检测技术专业等！同时所有上岗人员需有健康证！
二、申请医疗器械经营许可证都需要什么资料
1、营业执照；
2、《医疗器械经营许可证》申请报告；
3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
4、经营场所、库房布局平面图；
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
三、申请医疗器械经营许可证程序及流程
1.经营品种及经营条件确认
2.提供经营设施及经营场所要求
3.申报资料准备
4.申报资料递交
5.第三方物流
6.经营软件供方推荐
7.人员培训
8.现场检查前预检查
9.现场检查后改善辅导
10.经营许可证进度跟踪
四、办理医疗器械经营许可证大概需要多久
若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可
综合上面这些所说的医疗器械开店资质，首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。各位创业者在处理的时候可以提问咨询，这样才能了解的更清楚。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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