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2023-05-16 08:55:56
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各类资质· 许可证· 备案办理
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行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。下面编辑为您介绍漳州一类医疗器械许可证相关内容，希望本文对各位有所帮助。
一、申请医疗器械经营许可证必备要求
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
二、申请医疗器械经营许可证需要什么资料
1、委托书(附办人员复印件)一份;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一份;
3、企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照》正本复印件一份;
4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份;
5、企业组织机构与职能框架图一份;
三、办理医疗器械经营许可证程序
1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。
2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。
3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。
四、办理医疗器械经营许可证时间多长
1、最多5个工作日告知是否受理；
2、受理后多30个工作日审核；
3、合格的多10个工作日发证。
总之，关于漳州一类医疗器械许可证，相信现在大家对医疗器械经营许可证都清楚了。医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，申请人应当在事先将材料准备齐全。伙伴们在不懂的时候就可以多咨询一下。
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