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2023-05-15 10:07:15
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。现在作者专门为投资者收集了下家用医疗器械需什么资质，希望此文对创业者有所益处。
一、办理医疗器械经营许可证条件是哪些
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求：
（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）
（2）房租合同、产权证复印件
（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）
2、人员要求：
（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
3、场地要求：
（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。
（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
（3）办公区域与仓库分隔。
（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求：
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求：
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、申请医疗器械经营许可证要提供什么资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
三、办理医疗器械经营许可证基本服务流程
1、电话咨询第三方园区或平台。
2、签订协议。
3、按要求提供企业名称，办理营业执照。
4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。
四、申请医疗器械经营许可证流程要多久
如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况
以上这些就是好顺佳整理的关于家用医疗器械需什么资质的资料。提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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