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2023-05-15 10:06:10
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各类资质· 许可证· 备案办理
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可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证，我没有办理会不会影响业务？办理医疗器械经营许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，各位创业者想了解出借医疗器械资质违法吗，本文供您参考！
一、申请医疗器械经营许可证需要什么条件吗
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
二、企业办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；
（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）
（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份
（四）企业组织机构与部门设置说明1份
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份
（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份
（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；
（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；
（十）被委托人的身份证复印件1份。
三、办理医疗器械经营许可证的一般流程
1、电话咨询第三方园区或平台。
2、签订协议。
3、按要求提供企业名称，办理营业执照。
4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。
四、办理医疗器械经营许可证要多久可以批准下来
1、最多5个工作日告知是否受理；
2、受理后多30个工作日审核；
3、合格的多10个工作日发证。
通过上面对出借医疗器械资质违法吗的详情分析，相信现在大家对医疗器械经营许可证都理解了。并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。如果投资者不懂就可以多咨询一下。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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