亦庄医疗器械许可证

好顺佳集团
2023-05-15 10:05:50
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内容摘要：很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。今天此文来为你解答亦庄医疗器械许可证，此文供投资者参考：

亦庄医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证条件

1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。

2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的，自己独立的经营地点。

3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件（如：具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等）。

4.企业需要拥有一套完整健全，有保障的医疗器械产品质量管理制度（包括有：在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生）。

5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训，以及对产品售后服务跟进的能力，或者拥有专业第三方所提供的技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证需要提供什么资料

1、公司的营业执照复印件；

2、法人身份证复印件及毕业证复印联宿件；

3、公司负责人的身份证复印汽胳脾件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

4、质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

5、售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

6、办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产劣痕证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件

7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；

8、企业需要有进销存管理软件。

三、办理医疗器械经营许可证步骤详细

窗口办理流程：

1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在30个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

网上办理流程：

1.申请。申请人登录办事大厅提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》

四、办理医疗器械经营许可证一般需要多长时间

材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。

以上是对亦庄医疗器械许可证的详细总结，申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。你在不懂的时候就可以多咨询一下。