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2023-05-12 14:23:56
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各类资质· 许可证· 备案办理
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可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理药品经营许可证，我没有办理会不会影响业务？今天作者将带各位投资者详细了解药品经营人员应有啥资质的相关事项，希望此文对各位伙伴有所益处。
一、申请药品经营许可证要符合哪些条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
二、办理药品经营许可证需要哪些资料
第一、筹建所需资料
1、筹建申请报告
2、拟办企业负责人资料（身份证、学历证明、聘书复印件、劳动合同）
3、拟办企业质量负责人资料（药师证、毕业证、身份证、聘书复印件；个人简历、劳动合同）
4、驻店药师资料（药师证、毕业证、身份证、个人简历、劳动合同）
5、质量管理制度目录
6、24小时供应药品措施和承诺
7、拟经营药品范围
8、拟设营业场所和设备情况
9、材料真实性保证声明
10、房屋租赁合同
11、房屋地理位置图及平面布置图
第二、验收所需资料
1、《药品经营许可证》（零售）申请表
2、企业验收申请报告
3、企业名称预先核准通知书
4、房屋租赁合同
5、质量职责、质量管理制度目录
6、企业负责人、质量负责人学历证书、职称证书、身份证复印件、简历
7、从业人员健康检查表
8、从业人员情况汇总表
9、企业设施、设备目录
10、企业营业场所平面布置图
11、企业营业场所地理位置图
12、企业提供资料的真实性声明
三、申请药品经营许可证的流程是什么样的
1.申请:向当地省级食品药品监督管理局申请制剂;
2.材料提交:提交与申请业务类型相关的材料;
3.材料补正:受理部门根据不同情况进行处理，并通知申请人补正材料;
4.审核阶段:审核周期为30个工作日;
5.资质发放:向有资质的单位发放药品经营许可证。
四、办理药品经营许可证多久能成功
法定时限：筹建30个工作日、核发15个工作日、换发180天、变更15个工作日、遗失补办20个工作日、注销20个工作日
综上所述，关于药品经营人员应有啥资质此文已经为你解答了。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。各位创业者在不懂的时候就可以多咨询一下。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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