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2023-05-12 14:22:46
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行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。下面我们将带投资者详细了解没有医疗器械许可证卖眼贴的事项，但愿此文能给各位创业者带来帮助。
一、申请医疗器械经营许可证要符合哪些要求
1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；
2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；
3、人员具有医疗器械相关的人员；
4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；
5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；
6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；
8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；
9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。
二、办理医疗器械经营许可证需要准备的资料
1、公司的营业执照复印件；
2、法人身份证复印件及毕业证复印联宿件；
3、公司负责人的身份证复印汽胳脾件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
4、质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；
5、售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；
6、办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产劣痕证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件
7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；
8、企业需要有进销存管理软件。
三、办理医疗器械经营许可证是怎么个流程
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
四、申请医疗器械经营许可证多长时间下来
1、最多5个工作日告知是否受理；
2、受理后多30个工作日审核；
3、合格的多10个工作日发证。
综合以上这些所说的没有医疗器械许可证卖眼贴，相信现在你对医疗器械经营许可证都有一定理解了。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。希望各位投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑惑。
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