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2023-05-12 14:20:37
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各类资质· 许可证· 备案办理
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在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。办理医疗器械经营许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。以下将为各位投资者介绍医疗器械制造贩卖许可以及相关信息，但愿此文能够帮到伙伴们！
一、简述办理医疗器械经营许可证的条件
经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库
专业人员：具有医疗器械相关专业的人员
经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
二、申请医疗器械经营许可证需要准备什么材料
1、营业执照复印件。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。
3、组织机构与部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明。
5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。
6、经营设施、设备目录。
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
三、申请医疗器械经营许可证流程有哪些
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)
四、办理医疗器械经营许可证大概需要多长时间
一般需要45个工作日左右。
上面这些就是我们整理的关于医疗器械制造贩卖许可的内容介绍。相信现在伙伴们对医疗器械经营许可证都知道了。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。倘若各位对医疗器械经营许可证还有一些其他不太懂的问题，请联系好顺佳在线咨询吧！
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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