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2023-05-12 14:20:06
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各类资质· 许可证· 备案办理
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申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。今天我们看看关于代办上海医疗器械许可证的相关事项，本文供各位创业者参考！
一、办理医疗器械经营许可证基本条件
1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。
2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的，自己独立的经营地点。
3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件（如：具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等）。
4.企业需要拥有一套完整健全，有保障的医疗器械产品质量管理制度（包括有：在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生）。
5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训，以及对产品售后服务跟进的能力，或者拥有专业第三方所提供的技术支持。
二、申请医疗器械经营许可证需要什么资料呢
1、营业执照；
2、《医疗器械经营许可证》申请报告；
3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
4、经营场所、库房布局平面图；
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
三、申请医疗器械经营许可证流程详细步骤
1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；
4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
四、办理医疗器械经营许可证需要几天
若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可
根据上文我们对代办上海医疗器械许可证的详细回答。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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