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2023-05-10 09:30:05
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各类资质· 许可证· 备案办理
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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。那么好顺佳为你介绍一下龙岩医疗器械资质辅导公司，但愿此文能给你带来帮助。
一、申请医疗器械经营许可证需要什么要求
第一：营业执照
首先先办理营业执照，执照中的经营范围要含第二类医疗器械销售或者第三类医疗器械销售。
第二：经营场所
场地的要求：场地分办公和仓库，单独的做批发或者零售，仓库面积需大于15平方米，办公场地需大于30平方米，其中库房的要求比较多，温控，避光，防鼠，地面整洁，而且库房应该有独立的门锁。
办公场地的话就是正常的办公设备都齐全即可。
第三：软件
也就是具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，所以建议大家购买被当地的工商管理局认可的软件。软件是一票否决权哦，所以建议大家慎重选择！
第四：人员
包含法人，企业负责人，质量负责人，质量管理部门负责人，采购，销售，验收，售后等等，其中对质量负责人和质量管理部门负责人的要求最为严格，必须是医学专业，或者医疗器械检测技术专业等！同时所有上岗人员需有健康证！
二、企业申请医疗器械经营许可证需要哪些资料
1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明;
11.其他证明材料。
三、申请医疗器械经营许可证有什么流程
准备申请材料、提交申请
相关部门受理审查（材料补齐补正）
相关部门审核（材料审核、现场验收、技术审查、综合评定）
审批决定
办结制证
四、申请医疗器械经营许可证多久能下来
因为先核查地址，所以时间大约在1个半月
上面就是龙岩医疗器械资质辅导公司的相关事项。相信现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。行政许可指的是在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。如果您还想了解更多可以多咨询好顺佳，我们会有专人为创业者提供解答。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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