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2023-05-10 09:23:56
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各类资质· 许可证· 备案办理
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行政许可一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。申请人应当在事先将材料准备齐全。下面好顺佳将带来卖三类医疗器械的资质的资料，本文供创业者参考！
一、申请医疗器械经营许可证要求有哪几种
（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
（二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
（七）企业应按《医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%
二、申请医疗器械经营许可证需要准备什么材料
1．医疗器械经营许可申请表；
2．营业执照；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营范围、经营方式说明；
6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；
7．经营设施、设备目录；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明、承诺书。
三、办理医疗器械经营许可证的具体流程
1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。
2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。
3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。
四、办理医疗器械经营许可证多长时间能批下来
材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。
以上这些就是卖三类医疗器械的资质的内容介绍。现在大家对医疗器械经营许可证都有一定了解了。行政许可证是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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